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杭州能可爱心顺利通过新产品医用眼贴《医疗器械生产质量管理规范》现场审核

发表于:2014/9/24 13:08:43 浏览人数:2361

     

     7月10-11日,国家食品药品监督管理局抽调专家组对能可爱心医疗科技有限公司新产品医用眼部保护敷贴进行了《医疗器械生产质量管理规范》现场审核。本次审核依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准》,分别对公司生产车间、库房、实验室等场所的硬件、软件进行了全面严格细致的审查,涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品的销售与召回、自检验证等诸多方面。现场检查顺利通过,进一步证明了公司的软硬件设施和经营管理水平达到了现代化管理体系的要求,具备可持续发展的基础及实力。


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