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杭州能可爱心法规依据

发表于:2014/6/6 11:00:30 浏览人数:3151

 

       公司严格参照医疗器械相关条例,依据GB/T19001-2008idtlSO9001:2008YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准要求,制定了一系列SOP并严格执行。所有操作均有记录并可追踪;建立了及时且有效的客户质量投诉及产品召回程序。验证管理、变更管理、偏差管理、风险管理等贯穿于产品的整个生命周期。

 

医疗器械监督管理条例

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

医疗器械经营监督管理办法

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html

医疗器械生产监督管理办法

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html

医疗器械说明书和标签管理规定

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html

体外诊断试剂注册管理办法

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html

医疗器械注册管理办法

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html

食品药品行政处罚程序规定

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/99105.html

医疗器械召回管理办法(试行)

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html

 

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